您的位置：首頁 >資訊 >

斯利安葉酸片獲加拿大天然藥品上市許可

2023-06-22 15:03:31 來源：財訊網

北京斯利安藥業有限公司研發生產的斯利安葉酸片通過加拿大天然藥品注冊審批，邁出品牌“出海”的關鍵一步。“

斯利安藥業核心品種“斯利安葉酸片”，是中美兩國政府歷時13年合作，耗資2000萬美金并經過25萬例醫學觀察所取得的科研成果，該成果已被世界50多個國家所采用，并先后在《柳葉刀》、《新英格蘭醫學雜志》、《中華醫學雜志》、《中華流行病學雜志》等國內外著名的學術期刊上發表。“斯利安葉酸片”早在1997年就獲得了國家衛生部頒發的新藥證書和生產批件，成為國際上最早上市的0.4mg葉酸片，其質量標準已被世界衛生組織定為國際標準，并被中國藥典收載。

據了解，“斯利安葉酸片”已作為國家衛生部“十年百項科技成果”重點項目向全國推廣，并被科技部、商務部等五部委評為“國家重點新產品”。2021年3月，北京經開區的兩家企業一一北京斯利安藥業與中關村現代醫藥生產力促進中心開始合作，開啟了斯利安葉酸片的國際化注冊工作。其中，作為一家集研發、生產、營銷為一體的綜合制藥企業，北京斯利安藥業是中國葉酸領域最大的生產制造企業和國家高新技術企業；而中關村現代醫藥生產力促進中心則致力于為中國醫藥國際化提供服務，已形成從研發、注冊、認證到上市、銷售為一體的全鏈條綜合服務平臺，至今已幫多家醫藥企業完成藥品注冊工作，促進了國產藥品海外銷售的實現。

2021年12月30日斯利安葉酸片獲得加拿大天然藥品注冊批準文號并于2022年2月16日進行了注冊批件交接儀式。本次進行的斯利安葉酸片加拿大天然藥品注冊是按照非處方藥(OTC)項下管理的藥品，除了最大范圍內的保留了國內獲批的兩條適應癥外，在符合加拿大法規的情況下，還額外獲批3條適應癥。“適應癥的拓寬可以增加藥品受眾范圍，有助于增加賣點，進而更好的進軍和占據海外市場。”該中心有關負責人說。

斯利安葉酸片“走出去”，靠的是嚴苛的藥物生產質量控制標準下經受住考驗的產業化成果。未來，斯利安將持續走好高質量發展之路，在世界范圍內竭力獲得更多的認可。